Η μελέτη IMPROVE-IT: Νέα δεδομένα για Στεφανιαίους και Διαβητικούς ασθενείς

Ν. Κατσίκη MSc PhD MD FRSPH
Β’ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης, Α.Π.Θ.

Η μελέτη IMPROVE-IT ήταν μία διεθνής, διπλή τυφλή, πολυκεντρική,
τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη σε 18.144 ασθενείς με πολύ
πρόσφατο (≤ 10 ημέρες) οξύ στεφανιαίο επεισόδιο (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα
μυοκαρδίου με ή χωρίς ανάσπαση του ST) και χαμηλά αρχικά επίπεδα LDL-
χοληστερόλης (50-125 mg/dL). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε
σιμβαστατίνη 40 mg είτε το συνδυασμό σιμβαστατίνη/εζετιμίμπη 40/10 mg. Η μελέτη
αξιολόγησε την συχνότητα εμφάνισης των μείζονων καρδιαγγειακών συμβάντων
(συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος, μη-
θανατηφόρου εγκεφαλικού, εκ νέου νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη ή στεφανιαίας
επαναγγείωσης ≥ 30 ημέρες μετά το αρχικό συμβάν) στις δύο ομάδες ασθενών.
Στόχος της μελέτης ήταν να διερευνηθεί 1) εάν η ελάττωση της LDL-χοληστερόλης
με την εζετιμίμπη (δηλ. μια μη στατίνη) οδηγεί και σε ελάττωση των καρδιαγγειακών
συμβάντων, 2) εάν ισχύει η θεωρία “(Ακόμα) Χαμηλότερα (Ακόμα) Καλύτερα” και
3) να ελεγχθεί η ασφάλεια της μακροχρόνιας χορήγησης της εζετιμίμπης.
Στο ένα έτος, τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ήταν κατά μέσο όρο 53 mg/dL στην
ομάδα της συνδυαστικής θεραπείας και 70 mg/dL και στην ομάδα μονοθεραπείας.
Επομένως, η προσθήκη εζετιμίμπης οδήγησε σε επιπλέον ελάττωση της LDL-
χοληστερόλης κατά 24%. Μέσα σε επτά χρόνια, το 32,7% των ασθενών στην ομάδα
του συνδυασμού σιμβαστατίνης/εζετιμίμπης 40/10 mg παρουσίασε κάποιο μείζον
καρδιαγγειακό συμβάν σε σύγκριση με το 34,7% των ασθενών που έλαβαν
μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (λόγος κινδύνου 0,936, p = 0.016) με μείωση του
σχετικού κινδύνου κατά 6,4%. Μάλιστα, το όφελος από την προσθήκη της
εζετιμίμπης στα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα φάνηκε να είναι μεγαλύτερο στους
διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών. Επιπρόσθετα, η προσθήκη
εζετιμίμπης ελάττωσε σημαντικά τα μη-θανατηφόρα ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά
επεισόδια (κατά 21%, p = 0,008) και τα μη-θανατηφόρα εμφράγματα του μυοκαρδίου
(13%, p = 0,002). Η ομάδα του συνδυασμού παρουσίασε επίσης σημαντικότερες
βελτιώσεις και στους υπόλοιπους λιπιδαιμικούς παράγοντες, αλλά και στην hsCRP σε
σχέση με την ομάδα που έλαβε μόνο συμβαστατίνη. Το προφίλ ασφαλείας της
εζετιμίμπης ήταν εξαιρετικό, με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων
ενεργειών μεταξύ των ομάδων της μελέτης.
Συμπερασματικά, η μελέτη IMPROVE-IT έδειξε ότι η προσθήκη εζετιμίμπης σε
αγωγή με σιμβαστατίνη οδήγησε σε περαιτέρω σημαντική ελάττωση της LDL-
χοληστερόλης (σε ασθενείς πολύ υψηλού κινδύνου με χαμηλά αρχικά επίπεδα LDL-
χοληστερόλης) που συνοδεύτηκε από σημαντική περαιτέρω μείωση και των μειζόνων
καρδιαγγειακών συμβάντων με εξαιρετικό προφίλ ασφαλείας.
Επομένως, επιβεβαιώθηκε η θεωρία “(Ακόμα) Χαμηλότερα (Ακόμα) Καλύτερα”, διευρύνοντας
τη θεραπευτική στρατηγική αντιμετώπισης της δυσλιπιδαιμίας σε ασθενείς πολύ
υψηλού κινδύνου.

Διαβάστηκε 429 φορές

Share it

Νέα & Ενημερώσεις

Στοιχεία Επικοινωνίας

Μαιάνδρου 23
115 28, Αθήνα
+30 210 7211845

Αναζήτηση